你对ISO9001质量管理体系认证的11个常见问题了解多少？

你对ISO9001质量管理体系认证的11个常见问题了解多少？

1. ISO9001质量管理体系认证需要准备哪些材料？需要做内审和管理评审吗？答：ISO9001认证前，需要：a  .所有管理人员的培训标准；b  .按照标准要求建立文件化管理体系(一、二、三级文件和记录格式)；c  .系统的运行和实施(至少3个月)；确保满足与产品相关的法律和法规要求(CCC认证、生产许可证)等。进行至少一次全面的内部审计和一次管理评审。

2.我想问一下如何计划内部审计，如何做内部审计检查表。

答：内部审计参照ISO19011:2011的规划和策划可以比外部审计简单，但必须有一个大概的流程。检查表是审核大纲，根据内审员的熟练程度编制，主要是提前准备审核思路，避免现场审核时受到外界干扰，可能影响工作内容和进度。

3.8-3-2设计开发的策划，a)设计开发活动的性质，这种性质是什么意思？

答：简单来说，R&D活动的性质是指什么样的R&D活动，比如新系列产品的R&D、产品修改完善的R&D、外观部分的R&D、软件部分的R&D、功能部分的R&D等。或者集团层面的R&D项目、客户的R&D项目、自己发起的R&D项目。

4.7月份的年度监督评审安排5月份的内部审核和次年12月或1月的管理评审是否可行？

答：是的，内部审计和管理评价的关键时间不是在外部审计之前或之后，而是企业是否有规划，即是否提前规划了内部审计和管理评价的实施时间和内容，是否输出了规划方案。

5.按部门分解质量目标和按过程建立质量目标有什么区别？它们的优缺点是什么？

答：目标按部门细分，便于部门管理质量的考核。根据过程分解目标，便于对产品质量和过程质量进行评估，侧重点和优势各不相同。大公司建议什么都做。

6.公司部门负责人认为作业指导书可以培训，考试合格，不需要放在作业现场，也不需要放在操作人员和仪器旁边。不过我觉得作业指导书应该放在作业现场，操作人员很容易就能拿到的地方。

答：操作说明书是否放在使用现场，主要看是否需要。如果用户非常熟悉，他可能不会放。如果他不熟悉，建议放一下。人们可能会忘记，即使是自己写的文档，不隔几天看一遍也可能会忘记，所以建议放在使用网站上。

7.请问年度管理评审是涵盖体系文件的全部内容，还是可以分三年，每年做一部分内容？

答：管理评价不是内部审核，不是是否覆盖体系文件的全部内容，不是评价体系文件的符合性。管理评价是对管理体系的整体适宜性、充分性和有效性进行评价，考虑是否自上而下对体系进行调整。

8.辅助文件的名称必须是《XXX控制程序》或《XXX程序》吗？如果名字是《XXX管理办法/标准》，是三级文档吗？003010可以说是二级文件吗？

答：文档层次由企业决定。一般来说，手册是第一阶的，从手册派生出来的文档叫第二阶，从第二阶派生出来的文档叫第三阶，以此类推。文件层次与文件名无关。

9.7.5作为永久保存的文件信息、文件和记录的保存期限管理是否有问题？通常持续多长时间？

答：应保留文件的有效版本，建议保留旧文件(必要时检查修改内容)；记录格式属于一个文件。

记录的保留期不可能是永久的，因为不同的行业特点、不同的法律和法规要求以及不同的记录类别

答：ISO9001认证没有说仪器的检验周期，但校准周期是由企业自己根据仪器的使用频率、使用场所、特性和重要性等因素决定的。除国家检验仪器按国家有关检定规程定期检验外，其他由企业自行确定。

问题11。请问如果企业包含生产销售业务，认证范围只能是销售吗？

答：制度可以一步一步建立，但认证需要包括一切，不仅仅是销售。否则，在写文件时，你不应该诉诸欺诈，但你应该充满错误。